化妆品行业规范解读
时间:2022-06-09 18:38:10 作者:南京环鼎-编81 分类:行业资讯 浏览:55次

化妆品原料商的角度

行业情况介绍:
之前原料行业整体是比较乱的,化妆品原料可以说是“法外之地”,如果只是生产化妆品原料,企业没有生产许可证,只有营业执照,不受到监管。行业里面很多既做食品又做药品,可能能出具食品、药品的许可证。
化妆品原料种类:
(1)表面活性剂(包括乳化剂)。是基础性的成分,保证体系的稳定,包括色素、防腐,香精香料,外观的一些成分。
(2)功能性活性物。进入功能性护肤时代,从监管的角度来讲,安全和功效,可能是原料板块监管力度最大的两个方向,后面的法规内容可能都会和功能性相关

特殊/普通化妆品:
特殊化妆品(染发烫发、祛斑美白、防晒防脱,包括功效性产品)是注册,普通化妆品是备案。风险性不同,特殊性化妆品风险更高,原料开发的成本也会更大,因为要提供更多的安全和功效的数据,不管是申请新原料还是现有的原料,可能都需要补充数据。因此法规对功效活性物影响会比较大,细分的话特殊化妆品的功能性成分的影响会比宣称普通功效的化妆品的影响会更大。

1、 原料报送码:
基本内容:明确规定了所有的原料信息,包括商品名、基本信息、生产工艺、质量要求、风险物质,和国际权威机构的评论结论。国内相对比较大一点的原料公司对于商品名、基本信息,工艺、质量要求和风险物质信息都能够提供,只是资料编辑上传的工作,不会对成本有太大影响。但是国际权威评估结论这一块可能做的相对比较少,可能是需要增加的工作量

会加强原料商和品牌商的合作联系:化妆品企业备案的时候会跟原料报送码绑定,使原料商和产品商的关联度加强。因为变更的话会有一些变更的手续,变更的难度现在不太确定。但是有了这个机制之后,化妆品的客户可能不太愿意随便的去变更配方,变更原料商。

对于境外原料商的影响:资料透明的要求需要供应商、生产商有意愿配合工作。因为要把所有的资料全部上传,从国内的角度来讲,应该是没有问题,但可能有很多外资品牌的原料商,涉及到保密问题,不愿意提供相应的资料。报送码的提交是原则上是由生产企业提交的,但是对于境外、外资的原料商,如果不能在境内提报的话,可能会通过境内的一些代理商进行原料的销售跟支持工作。新规规定了每一款原料只能授权一家企业,所以对外资企业代理的分布渠道可能会有一些影响

2、功效宣称必须有相应数据支撑。数据可以来自实验室、消费者、研究报告或是人体,会增加很多的成本。新规中说明可以通过宣称原料功效的方式进行化妆品功效的宣称,原料如果做了相应的功效评价的话,化妆品公司可以直接采用原料做一致的功效宣称。如果原料公司愿意花成本做原料功效的话,就省去了化妆品的公司做功效的费用,中小型的化妆品客户会更倾向于找这样的原料公司去合作,这个对于化妆品原料公司来说是可以提供的服务。大型公司可能会自己整体配方做完之后做功效宣称,同时如果核心功效原料有做功效的话,也可以通过它来进行宣称。
3、新原料申报新原料申报分为高风险注册和低风险备案。其中特别提到像纳米、生物类的新原料是高风险原料,属于严加管控的方向,这一类的原料商需要提供的资料更多,付出的成本会更高。
新原料明确了优先级优先在国外已经使用的原料更容易通过国内和国外可使用原料的目录不同,国内可能八千七百八十三种,国外可能有两万种左右,有很多原料在国外已经用了很多年,安全性、功效经过市场的检验,这一批的原料可能就会优先申报进入国内市场,外资的原料商会更有优势,他们有更多产品和使用资料,之前是限于法规的因素无法在国内销售,放开之后,就可以把一些原料引入到国内。

在国内国外都比较新的原料,需要提交资料,监管也比较严,整个注册下来的时间会比较长。
新原料三年监测期,进一步推进原料商和化妆品企业的合作使用新原料时,需要使用原料的化妆品公司配合提交使用原料的产品在市面上三年的使用情况,因此会进一步推动合作,形成战略合作模式,因此头部企业,特别是国际公司更有优势。
4、化妆品标签管理办法中微量成分标注的影响不超过百分之零点一的成分应当按照其他微量成分进行标注
(1)对于消费者宣传的影响:如果是功能性成分的话,特别像涉及到一些生物技术的一些原料,功效起效量低,因此添加量很低,会被归入其他微量成分里,这方面需要帮助消费者理解,大家会质疑活性成分微量添加的效果。倒逼化妆品提高使用量、选择纯度比较高的原料,避免活性成分落入其他微量成分里面。但是宣称功效要提供的检测报告,某种程度上会把这个点相对弱化——不管成分添加多少,最终效果有保障
(2)对于原料商的影响:如果是做高纯度的产品的趋势,可能需要原料公司去做新技术的改进开发,才能避免在过渡期这个出现这种市场问题
5、提交的时间:原料和成品都是五月一号开始提交。所以从时间点上来讲的话,原料跟配方是分开提交的,没有整合起来,可能到明年的年初,才会把这两块打通。到明年一月就要开始提交产品功效、安全性的资料。功效检测方面工作量较大,比如提供人体临床的测试结论等等,相关检测资源稀缺,费用较高。现在很多原料企业也在布局自己的检测服务机构。人体临床要医生背景做背书,医院背景检测机构的需求会更多。愿意投入的头部企业未来会更占据更大的市场,行业集中度提高。
化妆品原料注册备案对成本的影响主要来自功效检测,报送码基本不影响成本
化妆品原料备案主要是报送码的提交,相关资料国内正规的企业基本都有,不太增加额外的成本,就是时间问题。资质好一点的公司等申报通道开放就可以直接提交了。没有资质的小公司成本会比较高。国际公司如果愿意提供,从资料的准备上来讲,应该没有太大的问题。国际权威机构的评估结论可能没有,但是新规没有明确说一定要提交。

原料企业系统的临床样本数比较少。现在法规明确规定要在第三方有资质的检测机构做人体临床、消费者、实验室功效检测,可能会增加一部分的费用,所以它的成本主要是在功效检测上
中小原料商建立功效测评体系的成本主要来自评测团队搭建

自建设备跟耗材成本并不高,评测团队建立的可能成本会比较高,这一块的人才是比较欠缺的,现在搭建一个团队至少需要一到两年的时间,再加上设备大概需要几百万的投入。


由第三方机构测评更方便,但目前测评需求大,短期费用较高
自建长期成本更低。外包的方式时间上更快,直接交钱按项目收费,就可以完成这个工作。但是现在需求比较旺盛,检测机构订单量应该会非常大,所以提交订单不一定能够按时完成,同时短期费用支出比较大。

新规对功效宣称的要求提升迫使品牌商花更多时间来打磨产品来提升竞争力,未来品牌商可能会更多介入到原料研发的环节
法规出台之前就已经有类似的初期趋势,新规应该会增加这方面的合作需求。因为行业的原因,大品牌一般都会有带有品牌独特性的独家成分,比如说SKII的pitera 、香奈儿的圣诞花,所以品牌商原本就会跟原料商进行产品定制开发。

大品牌有创新需求,希望去做新原料,原料公司要启用新原料,也需要和化妆品公司配合。新原料用在产品里面,后续需要跟踪上报产品情况,后期可能还要进行调整,本身就是在强化这个关系。未来从整个化妆品品牌公司战略发展的角度来讲的话,多元化也是很重要的,有助于降低成本,更有意愿去涉足到上游的产业。但是因为没有经验和相关团队,所以他一方面可能会选择收购的方式和原料公司合作。入股、战略合作,都是目前已经出现的趋势,未来的原料商跟品牌商合作一定会越来越紧密。有实力的品牌公司,可能会整合上游供应链,同时做原料和产品销售。
化妆品标签管理方面0.1%微量标准
0.1%是指活性成分。主要是成本问题,玻色因这种化学结构比较明确的纯物质比较好界定,不管用高浓度的还是低浓度,只需计算添加量能否满足0.1%的标准,可能高浓度产品相对低浓度更贵,但是最终折算到产品体系里应该差别不会很大

现在使用较多的植物提取物里,活性物含量非常低,绝大多数植物提取物都会落在0.1%以下。所以现在行业也有在发起做一些含量标准调整的讨论,到底是以植物提取的活性成分的含量来来标注,还是以原料投入量来标注,比如加十公斤的原材料药材但是提取出的物质量很少。按投入量算是是比较高的,可是按照最终提取出来的成分来算剂量非常低。
把提取物的添加量提到很高的话,成本可能不能接受,并且稳定性、安全性是可能不能接受。做高纯度原料的方向,指的是做高含量的同时把价格做下来


品牌化妆品公司和上游供应链的合作方式很多,不一定采取收购方式

在法规出台之前,就已经向合作、规模化的方向走,法规进一步强化这个趋势。

产品力较强的新锐品牌功效性产品受新规影响不大,但是对新锐品牌后续产品上新灵活度有所影响
有一些新锐品牌是靠营销的,也有一些新锐品牌是靠打磨了很多年的有竞争力的明星产品,只是需要补充数据资料而已。新规对彩妆比较利好,有一个等价性的标准,对于相同的色号可能免除很多备案。对现有的产品的影响不会特别大。只是在后续上新的时候,可能会需要的时间会更长一点。但是大的一些品牌公司产品覆盖度较广,而新锐品牌相对大品牌的的优势——灵活性可能就会被削弱,现在上市一个产品研发、提交资料都需要时间,准备的时间可能会更长,对于拓宽产品线会有一定影响。
品牌商对原料商的议价能力更强
当年整个行业的发展都比较滞后,最早起步的原料商都是代理外资品牌的原料,人才匮乏,会做配方的人不多,对原料没有评价能力,外资的原料商更多,所以原料商的议价能力更强。随着后来化学、生物人才的进入,有了自己的话语权、评测机构。现在国产化妆品企业越来越正规,具备了相应的检测分析评价的能力,品牌商的话语权就更重了。
法规出台后,主要的议价权还是在品牌商那边首先品牌商已经有实力进入上游原料行业了,所以很清楚行业的玩法,甚至可能知道原料的成本,同时品牌商更了解消费者,对产品开发方向上能有所把控,未来原料商可能会变成一个参与者,帮助品牌方去实现产品。因此原料商一定要有自己的特色,有比较强势的技术积累,没有这么多的技术积累的品牌商可能就会找原料商合作产品。

近期头部品牌和国外原料商合作居多,短期内该情况保持
国内现在有一些有高校资源背景的,特别是在植物这个成分兴起之后,一些专门研究东方植物的原料商也在开始有这个合作,但是因为国内的起步较晚,影响力还不是特别强。短期品牌商还是会倾向于和国际原料商合作,未来肯定会有国内的原料商起来,但总体来讲底子比较薄,需要整合全球的资源来补充国内的原料公司的创新能力。

胶原蛋白市场的发展
虽然胶原蛋白原料发展很久,但在重组胶原蛋白上市后,监管才建立了相关标准,一方面可能是市场行为,另外一方面跟行业技术的发展有比较大的关系,这个行业技术领域是跟食品、药品的发展结合在一起,因为化妆品行业它的技术占比偏低,并不是一个原料、产品足够好,就能够占领市场的逻辑,它本身有天花板——化妆品的安全性等各方面要求决定了它的功效不会特别强。功效特别强,可能会带来刺激性、副作用方面的问题。胶原蛋白的功能不见得一定会比其他的护肤原料要好,但是它是一个新的宣称点,同时技术成熟度越来越高,包括产业链、产能也没有问题,也有相应的功效作为支撑,相当于是有一些积累,就整个爆发出来了。胶原蛋白各方面的属性符合这个行业的发展的一个方向。

未来可能能最快放量的、下游应用会非常广泛的原料,会有哪些
从量的角度来讲,一定是大的品类,产品线更多,而且是相对来说是比较基础、有代表性的成分。透明质酸量很大就是因为保湿这个需求特别大。其实防腐也是非常大的一块,因为所有产品都会加防腐。
现在来看的话就是保湿、美白、舒敏、抗衰老这几个。未来量比较大的可能是在舒敏、抗衰老这个板块。但是没有办法说具体哪一个成分能够超越所有的其他的成分。因为舒敏的原料非常多,比如植物类的、发酵的、蛋白类的原料。

胶原蛋白在化妆品市场最近才开始兴起,有相关技术原因,胶原蛋白跨行业属性,各个领域应用潜力较广
原料的量能不能用起来,跟很多因素相关。像蛋白类的原料,其实在配方里的配伍性是不强的,胶原蛋白之所以现在能发展起来,有一个关键的冻干技术可以把活性成分做成粉状的,不用在一个配方溶剂体系里面,做成冻干产品的应用前景就会比较广。应用冻干技术在审批方面问题不大。胶原蛋白风险不高,并且之前在医美、医药里可能都有使用,数据应该还是比较充分。新原料、生物技术这一块,虽然是重点监管,但资料做的全就没有什么问题。

胶原蛋白有点像透明质酸,可以跨几个行业,从整体发展角度来讲,不仅仅是在化妆品领域,在各个领域都比较有潜力。


国内化妆品品牌角度
化妆品监管趋严对于品牌商的影响:
新规立法目的:消费安全+产业健康发展
我们从化妆品监督管理条例的立法目的能看出一个趋势,比如在三十年前化妆品的卫生监督管理监督条例的立法目的只是为了保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者的健康。三十年之后在2020年六月份发布的这个化妆品监督管理条例,它的立法目的就发生了一些变化,在保障消费者的安全这个原则不动摇之外,还有一个重要的使命,就是要促进这个产业的健康发展。围绕着这两个使命的话,就会有一些新的举措出来。

全程监管,溯源细化保证原料安全性
在为了保障消费者用药安全的前提下,条例提出了全程监管的理念,就是从化妆品的一个安全的源头,从原料开始监管,直到产品上市后的经营监督,不良反应监测风险再评估等等,是一套非常系统全面的监管措施。在原料方面,过去药监局的监管触手是没有触及的,以后原料也要受到监管。在化妆品的注册备案管理办法当中,就规定了产品注册备案的时候要明确原料的一个来源,以及原料的安全相关信息,在化妆品注册备案资料管理规定当中又进一步做了细化。根据官方给出的将来要提供的原料安全信息要求的一个模板,我们可以看到直接对原料商也提出了一个更高的要求。

信息化智慧监管,推动优质大型原料企业集中度提升
我们政府现在要实现一个叫做信息化智慧监管的这样一个目标,从长远来看是要求原料生产商在药监局提供的平台上完成安全信息的报送,然后形成一个报送码,报送码可以供下游的化妆品企业关联去使用。一旦有某个原料出现安全的一个问题,药监局就可以很快的知道这个原料是用在哪些产品当中从而快速响应。所以这些有关原料方面的一个监管都可以说明,化妆品企业今后一定要选择一个比较正规的有实力的原料商去购买原料,如果去找一些比如说小的不负责任的原料商去买原料,甚至没有能力去配合完成原料的报送,那产品都没办法完成注册备案就不能上市了。所以在这个过程中,一些小的主业不是化妆品领域的原料商就可能被迫放弃这个市场,未来化妆品原料的供应可能就会集中在一些比较优质的大型的原料企业中,或许原料还会迎来一波一个新的涨价。

注册人备案人制度提高行业准入门槛
对行业影响产生第二个方面就是条例规定了一个注册人、备案人以及安全负责人的制度,这其实是药监局从产业发展角度提高化妆品的准入门槛的举措,过去一些电商的品牌,可以以很低的成本作为产品所有人把自己的产品推向市场。在新规的情况下就没有那么容易了。条例引入的注册人、备案人制度是规定化妆品的注册人备案人除了是依法设立的企业或者是组织,还要有相应的一个质量管理体系。这个体系不光是纯粹文件的形式,还要能够实施起来,所以就需要配备一个落实这方面体系管理的一个相关人员,监督这个体系执行情况的就叫做质量安全负责人。条例明确了化妆品注册人备案人的一个主体责任,在这个全程监管的这念下,为了确保化妆品上市后的风险管理,注册人、备案人还需要建立化妆品不良反应监测的一个体系,并具备这方面监测评价的能力。过去比如说一些做营销的电商品牌企业,如果还想要继续做注册人、备案人,就必须要具备符合条件的质量安全负责人,还要配备一些其他的相关的人员去组建运行这样的一套质量管理体系,配备不良反应监测评的专业人员,这些都是很大的投入,而且市场上这样的人才目前是比较紧缺的


动物实验不再强制,利好进口企业

过去进口产品进入中国是需要做毒理实验的。我们国内的产品在2013年十号文中说明通过风险评估,能够确保产品安全性的,是在动物实验和毒理学测试是可以二选一的。从今年五月一号以后,一个大的趋势就是无论是国产还是进口都会一视同仁,进口产品的生产企业,只要取得所在国政府主管部门,出具的生产质量管理体系相关资质的认话,也是可以选择毒理学测试,这对于进口品牌是一个好事,可以极大缩短普通进口产品的上市时间,之前比如一些坚持动物保护主义的一些国外品牌都可以没有顾虑地进入中国市场,对于国产品牌的话就会面临一个很大的冲击

备案过程资料要求细致化,影响产品上市时间
在化妆品注册备案资料规范中,要求备案提交比以前更多的材料。过去备案只要提交一个配方和销售包装的图片就可以完成网上的备案。以后需要一些更加详细的资料,比如产品执行的标准、工艺的情况、检测报告、分类的编码。企业没办法先去做网上的备案,提交简单的资料,后面再去补一些资料。对于企业来讲可能会稍微影响到产品上市的时间。还有就是今后配方的这个成分是要求全部提交含量的,就可能涉及到一些委托加工的品牌,委托方是否愿意配合提供原料的一个含量,可能还需要双方之间进一步的沟通。

微量成分需要特别标注
新规要求在标签的全成分标注上,比如含量是在百分之零点一以下的,是需要进行需要微量成分的特别标注的。微量成分可能会对企业的这个宣称方面会有一些比较负面的影响。

联合研制监制将被禁止
品牌和医院、大学等机构联合研制、联合监制的合作未来也会被禁止,就是在化妆品这个活动的主体当中,不存在联合监制联合研制的一个主体。

化妆品新规人群分类细化
在四月九号发布的化妆品分类规则和分类目录里有提到对一类人群,叫做适用于孕妇和哺乳期妇女使用的产品,把这类产品归为新功效的产品。这类产品在过去如果是作为特证申报,出于一个安全性的考量是不予批准。但是其实有很大的一部分这样的产品存在,是因为过去我们监管的法规对人群的分类没有明确,只有儿童和非儿童的区别。而新的分类规则下新功效的产品是要按照特殊化妆品来管理的,在未来这些产品可能会受到很大的影响。对于这些产品具体怎么处置还需要再去进一步了解一下国家下一步的安排。

从韩国化妆品代工厂角度
化妆品监管趋严对于代工厂的影响:
新的规定其实去年已经出来了,今年一月份正式开始,但是有些规定不是特别明确,所以大家在观望当中。以前都是按照委托方、被委托方这样的模式生产,新的规定出来以后,向生产方和品牌方进行转变。主要的关键问题就是新规定对品牌公司有要求,有化妆品生产工艺和了解配方的人,才能生产化妆品。
目前中国化妆品公司不包括线上的有四千多家。对大品牌公司来说,新的规定不会造成什么问题,找一些相关负责人,在费用方面是没问题的。产品品质负责人在新规定要求下,需要是化学专业,且在代工厂生产方面有大概五年以上经验。以前平均公司会给到这样的负责人一个月大概一万左右,现在涨到一万八千,未来可能还会继续上涨,所以对小规模公司来说费用不少,这个不太现实。
所以现在品牌公司把品牌授权给代加工工厂,备案时工厂帮助备案。真正的产品负责人的要求其实目前不是特别明确,估计行业还有一段时间才能落实。

从意大利化妆品代工厂角度解读化妆品新规
化妆品监管趋严对于代工厂的影响:
新规对整个化妆品行业影响特别大,新规会分上半年、下半年两步出台,上半年主要针对配方研发备案,正式的实施日期是五月一号,下半年针对生产灌注的这个环节有一些新的要求。现在整个新规是贯穿从配方的备案一直到最后生产出成品。化妆品划归到药监管理已经有一段时间了,现在化妆品的新规实际上和药品的一些管理规范是比较类似的。

1.产品备案方面,以前新的配方产生速度是很快的,结合市场的一些喜好,比如说美白、滋补、抗皱等等这些功效,可能这个配方里面稍微含一点这样的成分就按照这个功效去宣称样备案,整个程序是比较宽松的,而产品是不是有这个功效实际上是一个很大的问号。之前的品牌方比如微商可以不懂化妆品,直接把所有交给ODM工厂,工厂从配方、备案等提供一条龙服务,品牌方基本上没有承担什么风险的。现在新的配方宣称功效的成分必须要经过评估和验证,同时要把整个验证的过程和结论公开。一个新品上市之后如果表现不错就会受到同行业的关注,会对功效分析进行深入研究。如果一旦发现虚假的或者不严谨的结论,会有一些投诉,那么国家会采取相应的措施。所以未来的新品研发和上市势必会受到很大的影响,速度会慢很多。

2.从消费者的角度来讲,以后的化妆品具备宣称的功效,实际上对消费者有很大的保障,总体更加规范整个化妆品行业。现在的新规就是ODM工厂和品牌商,内部必须要有一个专职的质量安全负责人,硬性条件是必须是学化学相关专业,在化妆品领域至少从事五年以上的这个经验。这个岗位的设置目的是未来如果出现问题,不仅责任到企业,而且责任到人,处罚也是比较严重的。目前这一块人才是比较紧缺的。所以这个质量负责人现在在这个行业中蛮吃香的。

3.如果品牌方申报的话,必须申报配方,这个是新规里面争议最大的一块。实际上这块对品牌方的影响不大,对ODM工厂的影响较大。因为配方是代工厂最核心的技术,也是机密,把这个配方较由品牌方之后,配方可能容易泄露。目前这一块我们公司暂未想到破解之道,各大代工行业的龙头企业该做怎么样还在商讨。

从国内代工厂角度解读化妆品新规纪要

新规亮点
1、化妆品注册人备案人制度。品牌方承担质量主体责任,工厂仅委托加工,需要品牌方配备质量负责人,该职位在资质履历和公司架构上应有明确定义,包括是否在公司内部承担安全管理、质量体系构建的工作。
2、代工厂知识产权(配方、工艺)向品牌方公开。对于新锐品牌,没有自己的研发机构,降低配方仿制可能性,即使拿到配方,由于新规规定趋严,对来料生产管理,产品出货后市场追踪规范明确,品牌仍倾向和更规范的中大型OEM厂家合作,不会愿意承担比较大的产品质量风险去找小型企业代工,因此总体利好大型OEM厂。
3、新规允许新原料注册备案。之前仅在化妆品允许使用目录里选用。国外新原料,有专利原料会陆续纳入目录,但要求提出新原料注册的供应商、品牌方举证测试方法,安全性、功效性的资料,以及原料用量,上市后3年功效追踪记录。
4、功效测评:明确功效定义和宣称功效依据,功效举证依据。
5、处罚力度明显加严。除了常规的罚金和企业整顿整改之外,附加了对于质量负责人从业禁止的要求。
配方申报泄露问题
公开全成分、比例、配置工艺,除了专利成分之外,其他信息都是要公开的。
总体来看不是太严重。
(1)大企业和品牌方签订合作协议,会有相关补充协议保护代工厂的权益。比如合作开发配方,公开配方公益信息后,承诺在加工厂的订单量、签署保密协议,承诺不公开给第三方;
(2)新规出台利好中大型OEM,即使配方公开后也会去和大厂合作而不是选择小厂家,因为除了产品本身配方,还有质量管控的约束和影响;
(3)目前化妆品侧重产品功效,除了防晒美白祛斑有明确测试方法、判断标准,其他新增的祛痘滋养修复功能,目前还没有明确的测试方法,因此功效测试的方法和标准一般由加工厂自己摸索的方法做产品效果验证,这类信息不需要向品牌方公布,即使品牌方拿到配方可能也无法验证其有效性;
(4)公开配方,时会做技术上的保护,比如发布时结合专利技术捆绑。
新规不太会影响ODM厂创新的积极性,大环境下还是需要不断创新。

彩妆工艺的技术门槛更高,工艺对配方有一定保护性
彩妆虽然没有功效测试方面的保护,但是对于国外大OEM厂都有很多专利保护,尤其对于色料、粉体方面,一方面其他企业没有购买渠道,另一方面也有工艺保护,有一定的技术性上的掩盖,有预处理的工序且不体现在配方里,但是对于产品质量很重要,因此很难通过配方直接仿制出相同成品,同时在生产过程中可变性的东西不会公开,例如一些口红色料的细腻度,但是这些信息会决定产品质量。护肤技术门槛低,护肤品除了肤感,还需要看功效和原料搭配情况,有一定工艺上的保护性。

国外暂时没有相关公布配方的先例

功效测评投入的时间、成本较高,对于小代工厂而言建立难度大
6类功效需要做人体测评,除了防晒美白祛斑确定的标准测试方法,目前其他的几种国家还没有制定具体标准,需要代工厂根据自己的经验积累开发,构建体系标准,同时需要考虑产品配伍性、安全性检测,同时配置硬件和组建专业团队,这部分的工作量较大,因此经验不够丰富的小厂很难做到体系建设从而去服务有功效宣称的产品。大代工厂还在摸索中,可以和实验室、检测机构合作,或自己的实验室申请国家实验室的认可去运作,建立起这个系统至少1年,除了硬件配置,软件方法开发、标准制定,还需要看周期性结果,比如祛痘就需要28天的周期。首先需要做原料添加量、安全性的评估,再把原料融入配方里做配伍性研究,判断是否有稳定性或功效减弱的问题,最后再做功效测试。很多老品牌有自己的研发团队,会自己开发功效性原料。

功效测评前期和第三方合作效率更高,但是长期自建成本更低
检测机构仪器完备,检测方法经验较多,可以提供很多参考。第三方已经承担了很多国外功效检测,在经验和硬件上效率更高。从成本考虑,企业会逐步构建自己的体系,因为一个方案在10-20万不等。产品在没有得到功效检测体系很好的验证结果前,申报产品有可能不通过,成本很高。目前因为需求激增,费用较高,美白功效检测价格从原来的12万到现在20万左右,除了人体测试还要做安全性评估。

功效性证明的要求对大品牌影响不大
大品牌一直都有做功效测评,比如屈臣氏很多产品“8小时保湿”“提升亮度”的宣传,都有第三方机构证明。
新规会严重拖慢产品迭代效率,但有利于行业长期健康发展
新规发布后,产品上新流程大概需要6-8个月(之前3-6个月),之前国产品牌用快反的概念迅速上新,和国际品牌竞争,但新规发布其实强化了注重产品力的传统品牌的竞争力,过往微商的品牌推出产品不负责任,产品质量没有保障,打击实力老品牌的积极性,目前新规引导市场向积极的方向走。

产品出货周期加长,短期对代工厂产能利用率会有影响,长期来看中大型OEM厂会有明显增长
大企业一般不愿走经销商或联合监制,同时新锐品牌一般没有质量负责人,无法上新。(联合监制:联合开发,以协议形式联合披露产品的配方,一对一的关系,规定品牌方不能把配方交给其他代工厂生产。在征求意见稿里有,但是发布的新规取消了这一点,目前还在和药监局沟通)目前所有的新品备案都是停滞状态,没有能审批下来的,所以目前不能看到具体有多少品牌转向大工厂。新品备案影响会持续半年时间,对OEM的销售短期或会有影响(老品没影响),主要看是否愿意以经销商模式做代理。但是长期来看产能利用率会提高,大型OEM厂会有迅猛的增长

相比国外品牌,国产品牌竞争力会受到一定负面影响
国外品牌进入速度加快,国内研发速度加长,还是一定程度上会影响国产品牌竞争力。同时新规导致国外的配方可能不愿进入中国,因为对专利保护不足。新规提高了产品出厂价、售价,没有产品力的产品可能无法竞争过国外配方更好的产品。

更换加工厂所有的备案,安全性、功效测评都需要重新进行
可以同时和多家代工厂合作生产备案,但是除了配方,用到的原料来源也要确保一样。用A代工厂的配方给B代工厂做,因为备案时所有关联方都能看到相关信息,A工厂能发现转配方的动作(偷偷进行不被发现的可能性小)。一般是通过合同,商业绑定的形式避免。
质量负责人人才稀缺,会优先选择大工厂
小工厂之前很少做质量体系控制,质量负责人一般也不会因为高薪贸然去小厂,因为风险较高,相关的处罚有5-10年行业禁入。

对代工厂而言,代理品牌商注册备案存在后续风险,通过合同约束
化妆品注册备案主体必须有质量负责人,主要看备案主体是谁,品牌方可以没有,委托加工厂做,但是被委托方一定通过相关质量负责人考核。品牌方一定作为质量主体的要求在征求意见稿里出现过,很多品牌商不具备质量负责人体系,希望由加工厂代代理,但是可能存在后续风险,因为无法管控品牌方后续做法,品牌方若存在问题会追责申报人,会影响OEM其他合作品牌,公司目前考虑的做法是通过合同方式约束品牌方。科丝美诗愿意以经销商模式做。

代工厂考虑提高价格10%-15%,因为管理成本有所提高
对新锐品牌价格增加10%-15%,完全是为了覆盖成本端的增加,应对新锐品牌带来的增加的风险。
2亿以上的代工厂一般都具备质量负责人的资质
年销售在5kw以下的厂,很难具备这样的资质。

原料含量微量成分规定对微量添加起效的原料有所影响,但品牌已有应对之策

对微量添加就有功效的,比如多肽类PPM(10^-6)级的原料影响较大,因为起效量较低,对消费者造成误解,存在认知误差,需要一定的教育去纠正回来。品牌已经意识到这一点,所以在宣传时不谈添加量,比如对于肽类原料,宣传有活性才能起效,用活性度代替添加量作市场推广。

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