片剂生产车间及重点洁净区设计方案
时间:2022-06-10 13:54:06 作者:南京环鼎-编81 分类:行业资讯 浏览:63次

片剂生产车间应按照新版GMP规范进行装修设计,安全设计的目的是对车间今后的生产的正常进行、产品的质量及对经济指标特别是基建费用有重大影响。在实际操作中,由于很多设计单位对企业生产工艺和GMP实操经验缺乏,很多设计方案虽然好像满足了GMP,但很多情况并不符合实际生产流程。尤其是片剂药品生产会涉及洁净区域,所以与专业做净化工程设计及装修的公司进行相关合作会更安全合适。洁净区的安全设计会对药品质量、产品备案等重要环节产生重大的影响。不合理的设计会对整个生产管理造成困难,甚至留下安全隐患。所以南京环鼎设计师在设计方案提案之初,会先与厂方工程师和厂区实际负责人仔细磋商,力求使设计更加完善。

 片剂生产车间及重点洁净区设计经验 | 南京环鼎

根据我国新版GMP,片剂剂型所要求的生产洁净级别为D级,车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点:平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。

片剂生产车间在药品功能上区分是分为混配成型加工区、辅助功能区、卫生与安全区。在净化工程上常规会按照是否涉及洁净区域来区分,也就是分为洁净区,辅助区,一般生产区三个部分。

片剂车间设计要点:

①人流物流:出入口分开,生产流程顺畅无迂回,物流走向成反L型。 常规整个车间主要出入口分三处,一处是人流出入口:即人员由门厅经过更衣进入车间,再经过洗手、更洁浄衣风淋室进入洁净生产区;一处是原辅料入口,即原辅料经过脱外包由传递窗送入;另一处为成品出口。

②设备:相同工序可使用同一设备(注重清洁验证和人员管理),以提高设备使用率;按照生产量大小排布设备,减少设备闲置率。

③功能间:原材料仓库、称量室、贮料室、内包材室、粉碎压片室、烘房生产室、外包室、成品仓库等功能间排布符合工艺流程的要求,规划的大小综合考虑生产量和设备等情况设置。

④洁净区:一般生产区与洁净区分开,且洁净要求高的工段区域,如片剂压片都靠近空调净化系统;产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒燥、整粒总混、压片等需要设置前室及除尘间。产热较大的设备如烘箱、沸腾燥器、包衣机均需设有机械室将辅助装置隔离,以改善洁区环境。

⑤成本:从提高设备使用率和减少洁净区面积两方面降低成本,满足企业的要求。

⑥质量控制:人物流分开,减少物料混淆污染,使得生产车间整体上更符合GMP要求,更能保证药品的质量。

综上,我们在设计符合GMP要求的厂房和设施时,都应该综合考虑企业自身情况、GMP以及其他的法律法规要求,而不是照搬照抄,这样才能够真正设计出既达到GMP,又符合企业期望的方案。当然,专业的设计团队的实操经验丰富,在结合每个项目实际情况后出具的方案会更稳妥。

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