化妆品许可证申请流程
时间:2022-06-20 16:34:43 作者:南京环鼎-编81 分类:行业资讯 浏览:45次

近期,南京环鼎市场部经常有来自化妆品厂家的电话咨询,除了咨询净化厂房的设计装修,也有很多关于化妆品生产许可证及相关认证的咨询。我们就最近此类厂家感兴趣的问题在此做个公开的科普。

1650006953187619.png化妆品洁净车间装修设计:化妆品许可证申请流程 南京环鼎

依据《化妆品生产经营监督管理办法》第十六条第一款,化妆品许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态及用途进行划分,通常分为:一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。敲黑板,就像药品的固体与液体制剂一样,产品性状的不同,在净化方式和净化设备的选型上会有一定的区别,这些内容南京环鼎设计师在平面技术交底的方案中会有体现。

关于证照办理,值得提醒的是,上海市药品监督管理局新规已经出台:自7月6日起,上海市药品监管局将全面推行《化妆品生产许可证》电子证书,原则上不再发放纸质证书。电子证书在企业许可申请获得批准后产生,并由行政审批系统自动向企业推送。

再回到申请资料的准备问题上,申请领取《化妆品生产许可证》,应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出,并提交下列材料;

(一)化妆品生产许可证申请表。

(二)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。

(三)生产设备配置图。

(四)工商营业执照复印件。

(五)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。

(六)法定代表人身份证明复印件。

(七)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

(八)企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

(九)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

(十)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。

(十一)证明生产环境条件符合需求的检测报告(检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告),至少应包括:

(1)生产用水卫生质量检测报告;

(2)车间空气细菌总数检测报告;

(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准详见附3)。

(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

(十二)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

(十三)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

厂家需要在化妆品厂房建设完毕,硬件和空气环境质量等内容通过相关部门检测,获取相关报告后再行提交申请。

南京环鼎作为老牌洁净工程EPC集成服务商在化妆品洁净厂房的建设上也会有一定的心得。一些大型化妆品集团的厂房一般均集化妆品研发、生产、销售、服务于一体,为了通过CMPC认证及ISO22716国际质量标准体系认证。都会按照GMP洁净车间标准进行建设,我们建议从事化妆品OEM代加工的厂家也按此标准建设。

国家食药监局"两证合一"后的《化妆品生产许可工作规范》有明确:生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求。内容物制造、充填内容物等环节有微生物污染可能的生产环节,应设在洁净等级较高的洁净区内(10万~30万级洁净区),洁净区内的空气必须经过净化过滤处理,而且需要维持一定的压差,不同等级洁净区之间的压差应不小于49Pa,与室外的压差应不小于9. 8Pa。洁净区与非洁净区之间应设缓冲间,操作者进入洁净区必须经过更衣、风淋。前提要满足生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。

与食品和日化业一样,在研发基地/生产厂区设计过程中,依据场地和工艺要求会有很多种不同设计方案,举个例子:

l 南京环鼎有可能将洗刷区域单独设置,因为这个区域处理废物,有一定的污染和湿度,要注意废物流的流向设计;

l 场地不受限的,培养基配制区域可以设置得相对独立一些;

l 无菌操作区域(无菌间),毋庸置疑必须单独设置;

l 关于微生物的试验结果的观察、显微镜操作、一般的简单理化操作、仪器设备等,则可以合并在一个房间或者区域进行。

当然,原则上应该根据实际生产需求设置各个功能室,包括且不限定于如下空间:更衣室、缓冲区、原料预进间、称量间、制作间、半成品储存间、灌装间、包装间、容器清洁消毒间、干燥间、储存间、原料仓库、成品仓库、包装材料仓库、检验室、留样室等。再来讨论化妆品洁净车间净化问题。

化品净化车间空气处理原理:

气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→净化间→带走尘埃(细菌) → 回风夹道→新风、初效空气处理。

总之,净化车间的建设都是在良好的设计和施工装修条件下,通过一系列技术手段将厂房一定空间范围内的空气中微粒子、细菌、有害空气等污染物排除,将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动、照明、静电控制在某一需求范围内,以达到生产工艺的要求。南京环鼎擅于根据厂区既有的空间格局去规划布局,并以此设计相对节能的专业配套系统,使整个化妆品洁净车间达到专业净化标准。值得强调的是,南京环鼎洁净工程EPC集成服务商的身份,可以帮助需求企业少走弯路, 从规划到设计、采购、施工、验收甚至报建等内容环节都会有比较完善的经验借鉴。