重要!实验室CNAS认可评审的筹备要点
时间:2022-07-03 08:00:00 作者:南京环鼎 分类:行业资讯 浏览:51次

实验室认可评审前的前期准备工作是决定实验室能否顺利通过CNAS认可评审的重要条件通过对认可过程及评审点的分析对认可评审的前期筹备工作中应注意的共性问题做出具体解析,为实验室做好现场评审的准备工作提供参考。南京环鼎今天分享实验室CNAS认可评审的七大筹备要点。


重要!实验室CNAS认可评审的筹备要点


一、领导重视,在硬件上做好充分准备

实验室认可不仅是对实验室技术能力和管理能力的一次全面考核,也是促进实验室建设全面提升的一个良好契机。实验室可借认可之机向上级部门呼吁,扩大实验室的认知程度和影响面,有利于多方面争取经费对实验室的环境设施条件进行改造,使实验室工作条件能够得到改善。


二、有适宜的质量方针和目标并经过考核

质量方针和质量目标是实验室质量管理体系的重要组成部分,体现了实验室的质量宗旨和方向,明确了质量方面所追求的目标和基本要求,是编制质量管理体系文件的总的纲领和首要的任务。但实际应用中,在制定、考核、管理和审核质量方针和目标时,往往考虑的都是“有无”的问题,并没有触及到其充分性和适宜性,没有从质量目标对整个质量管理体系控制的导向、调节作用来判断其有效性,质量目标没有考核办法也从未进行有效考核,质量目标多年没有一点变化,本应作为质量管理体系核心的质量目标体系成为一种“傀儡”式的摆设,根本不能体现持续改进的根本思想。质量目标是否经过考核并体现持续改进是现场评审比较关注的问题之一,实验室应在这些方面做好充分的准备。


三、建立并有效运行质量管理体系

认可实验室应按照认可规则编制适应本实验室工作特点的质量管理体系文件,建立并运行质量管理体系至少半年以上并保存相关工作记录,至少进行过一次内部审核与管理评审,对本实验室具有的技术能力项目进行过全面的核查和评测;有适宜的质量方针和质量目标及考核办法;实验室的测量标准应通过考核并在有效期内,测试设备和环境条件应符合标准的要求。这是实验室申请CNAS认可的基本条件,也是现场评审的重点,但要真正做到切合实验室实际并得以有效运行又非易事,很多质量管理方面的程序、规定成了应付检查的摆设,是为了迎接认可而作的,出发点存在根本性错误,不但不能促进管理能力的提升,反而成了实验室的累赘。为此,实验室在体系文件成稿后,应以不同的形式和规模对文件的客观性、适应性等广泛征求意见并讨论修改,保证质量体系能够充分地切合实验室实际。体系运行过程中,应针对标准设备送检、标准核查、质量体系内审、管理评审等重要环节,以及各参数标准实验室、收发室、资料室等重要部位进行重点关注,认真贯彻执行实验室质量管理体系的相关规定。充分发挥质量监督员的作用,在仪器收发、检定过程、原始记录、证书报告、环境条件、人员资质等各个环节加大监督力度,将可能出现错误的几率降至最低。


四、对历年工作记录进行彻底清查

这其实是质量体系运行中的问题,之所以单列出来,是考虑到它的重要程度。实验室的工作记录包括质量管理体系运行中生成的质量管理记录和各类业务工作生成的技术记录,这些工作记录是实验室质量管理体系有效运行的重要证据和技术能力水平的重要体现,现场评审除了对技术能力的现场抽查以外,对其余工作的考核尤其是对过去工作考核的依据就是这些工作记录。受限于实验室管理人员对认可规则的理解程度和实验室技术人员对质量管理体系文件的理解程度,实验室的工作记录不可能尽善尽美,内审员和质量监督员也不可能发现质量管理体系运行中的所有问题,所以为了高质量地通过实验室认可,必须避免工作记录出现两个极端问题:一是重大原则性问题,这类问题的出现直接导致认可出现严重不符合项甚至现场评审不通过;二是低级错误,出现符号书写错误、证书与原始记录数据不一致等情况时,很容易让评审组对整个实验室的技术能力和管理能力提出质疑。为此,申请认可的实验室最好在现场评审前组织精干力量对近年来质量体系运行情况进行清查,重点针对原始记录、证书报告、温湿度记录、标准履历的正确性和一致性,争取发现并解决质量体系运行中的漏洞和问题,防止重大原则性问题和低级错误的发生。


五、针对基本要素,加大检查深度

在实验室质量体系运行中,往往最基本的、类似于常识性的方面,越容易让人忽视。比如某实验室在认可前突然发现新的检定规程颁布后,环境要求同老规程相比有所变动,但实验室人员都以为没有变化,依然沿用老的环境条件要求,致使新规程实施以来有数十份证书的环境条件不合格,这些问题一旦让现场评审专家发现,肯定是严重不符合项。所以,实验室应从最基本的做起,从根本上排除重大原则性问题。针对质量管理体系的几大基本要素,不外乎以下几个方面:

“标准”——所使用的计量参考标准或标准物质是否满足溯源性要求?测量标准是否经过复查并在有效期内?

“人员”——人员是否经过培训并取得从业资格?每项工作是否保证至少有两人持证?人员操作是否正确、熟练,解决实际问题的能力如何?评审组专家可对人员适当地进行提问考核,可提一些关健的技术问题。如测量原理、测量应注意的事项、影响结果的主要因素有哪些、如何保证测量的准确度、如何保证测量的溯源性等等。

“设备”——仪器设备包括辅助设备,只要对测量准确度、有效性有影响的设备是否都已经过校准并在有效期内?设备是否满足标准要求?

“料”——影响检测结果的技术性消耗材料是否已被正确检测,并被确认为符合标准或规程要求?

“样品”——检测样品是否检查,并被确认符合检测标准的要求?

“方法”——检测方法,即所遵循的标准是否受控,是否现行有效,并被正确地理解和严格熟练地执行?

“测”——最后核实按检测标准要求的总的测量不确定度,保证能达到测量溯源性。

“环境”——实验室的环境条件是否满足标准要求。


六、高度重视认可申请材料的整理上报

实验室的书面认可申请材料提交后,认可机构会按一定的规则组建评审组并策划现场评审,并组织对认可申请材料进行初审。评审组通过对申请材料的内容进行全面细致地审查,对实验室质量管理体系运行和技术能力的水平有一个初步的了解,初步形成对实验室认可现场评审重点的判断,对于大多数评审员来说,对实验室的了解可能就仅仅局限于认可申请材料,可见材料的质量高低直接影响评审组对实验室的第一印象。为此,实验室应高度重视认可申请材料的编写、整理、上报工作,在实验室内部严格把关,力争不出现符号拼写错误。单位符号的正体与斜体、大写与小写、同一内容前后表述不一致等低级错误。


七、现场评审前安排一次内部审核

根据内部审核的相关规定,在外部审核前,实验室内部应安排一次内部审核。实验室应把握好现场评审前的最后一次改进机会,在筹备认可期间广泛清查的基础上,进一步加大检查力度,将质量体系运行中的问题解决在“自我改正”上。在实际工作中,实验室除了筹备认可现场评审以外,还要保证正常的工作,很大程度上分散了精力,很难保证内部审核的质量。为此,实验室可将内部审核的时间安排在认可机构完成材料初审后,这时实验室相对来说有更充裕的时间来做好内部审核工作;如果时间比较紧,可以针对某些基础的、重要的方面进行审核,如人员、设备、标准、环境、证书和报告、原始记录等。


高质量地做好实验室CNAS认可评审的前期准备工作,是实验室顺利通过认可机构认可的重要条件。大多数实验室提交认可或复评审申请时,应该说基本具备认可的条件,但是平常工作中容易忽视的一些细节、准备过程中的不完善环节,往往导致了不能顺利通过认可的现场评审。提前掌握以上七大筹备要点,方能早日顺利通过实验室CNAS认可评审。

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