GMP无菌室是什么(GMP无菌室规范)
时间:2022-07-19 22:00:00 作者:网络 分类:行业资讯 浏览:70次

一、GMP无菌室是什么

  无菌室一般为4—5平方米、高2.5米的独立小房间(与外间隔离),专辟于微生物实验室内,可以用板材和玻璃建造。

  无菌室一个应用行业非常广泛的基础性配套产业,在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用,并根据行业的精密与无尘要求,等级差别也较大。

二、GMP无菌室施工规范

  1、应保证无菌室的四周维护、吊顶和地面等平整、防滑、无缝隙、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。

  2、整体结构密封、可靠、固定件齐全、有效,门窗开闭灵活,且整体结构应有适应的抗震和防火能力。

  3、通风系统、高效空气过滤器的安装应牢固,风向设计合理、防雨、防虫,符合气密性要求。

  4、空调设备符合恒温恒湿要求、通风换气次数合理,且便于安装、更换、维护后都应该进行无菌。

  5、电气和照明总体设置规范合理,动力配电箱、照明器件、电子元件符合标准。

  6、所有电缆及导线均穿钢管沿吊顶内及沿墙暗敷,照明开关、插座均应暗装,应根据要求合理布置单插座,同时保证工作照明,避免不必要的反光和强光。

三、GMP车间无菌区要求

  (1)无菌室应完全封闭,进出无菌室至少要经两道门,中间隔有缓冲间,无菌室与外间设置一个可开闭的窗口,用于传递器具。

  (2)无菌室必须保持整洁。工作人员进入无菌室应换专用鞋、专用衣。无菌室使用前须用紫外线消毒30 min ,操作结束后清洁台面,再用紫外线消毒30 min 。定期用乳酸或甲醛熏蒸,彻底消毒。

  (3)无菌室仅用于培养基分装等无菌操作,不能进行有菌标本的操作。操作人员操作时应严格关门,并戴好专用的口罩、帽子。

  (4)无菌室内应有空气过滤装置,并安装空调。

四、GMP无菌室建设要求

  无菌室内的地面、墙壁必须平整,不易藏污纳垢,便于清洗。工作台的台面应该处于水平状态。无菌室和缓冲间都装有紫外线灯,无菌室的紫外线灯距离工作台面 1 米。工作人员进入无菌室应穿灭过菌的服装,戴帽子。

  当前无菌室多存在于微生物工厂,一般实验室则使用超净台。超净台其主要功能是利用空气层流装置排除工作台面上部包括微生物在内的各种微小尘埃。通过电动装置使空气通过高效过滤器具后进入工作台面,使台面始终保持在流动无菌空气控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流动的气帘防止外部带菌空气进入。

  在条件较困难的地方,也可以用木制无菌箱代替超净台。

  无菌箱结构简单,便于移动,箱正面开有两个洞,不操作时用推拉式小门挡住,操作时可以将双臂伸进去。正面上部装有玻璃,便于在内部操作,箱内部装有紫外线灯,从侧面小门可以放进去器具和菌种等。

  以上就是关于GMP无菌室的相关介绍,供大家参考。