GMP车间洁净级别划分及具体要求
时间:2022-07-20 12:40:00 作者:网络 分类:行业资讯 浏览:41次

  GMP车间,实际上说的是制药、食品等行业被强制应用的标准化车间,这类车间对企业的标准很高,要求从原料、人员、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面都要达到国家相关法规的卫生质量要求。那么,GMP车间洁净级别怎么划分?GMP车间洁净体要求是什么?下面本文就来介绍一下GMP车间洁净级别划分及具体要求。

一、GMP车间洁净级别划分

  A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。

  B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

  C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

二、GMP车间洁净级别具体参数要求

  1、A级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

  洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

  洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

  垂直风速≥0.36m/s

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪声:≤75db(动态测试)

  2、B级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

  洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

  房间换气次数:≥25次/H

  压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

  垂直风速≥0.36m/s

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪声:≤75db(动态测试)

  3、C级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

  洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

  房间换气次数:≥25次/H

  压差:C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

  垂直风速≥0.36m/s

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪声:≤75db(动态测试)

  4、D级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为18----26℃

  洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

  房间换气次数:≥15次/H

  压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

  垂直风速≥0.36m/s

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪声:≤75db(动态测试)

  以上就是关于GMP车间洁净级别划分及具体要求的相关介绍,供大家参考。

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