细胞实验室设计公司:细胞实验室设计规范
时间:2022-07-26 22:00:00 作者:网络 分类:行业资讯 浏览:82次

  细胞实验室是进行细胞操作的实验室,通常会做细胞分离、细胞培养、细胞收获、细胞检测(微生物学、免疫学、细胞学检测等)。细胞实验室根据功能分区可以分为洁净区和非洁净区。洁净区包含:更衣区、缓冲区、细胞制备区、细胞培养区、配液区、微生物检测区。非洁净区包含:样本接收区、免疫检测区、细胞生物学检测区、理化检测区、物料存放区、清洗消毒区、气体储存区、信息中心区、细胞储存区、档案存放区。

一、细胞实验室设计规范

  在建设的过程中总建筑面积宜不小于1000m2。洁净区使用面积宜不小于500m2。

  洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。总体布局不应交叉混合使用,且应符合人、物分流的原则。人流通道、洁净区入口应设缓冲室。废物、污染物应设置专用传递窗,不应与细胞产品、洁净物品合用一个传递窗。传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。所有洁净区不应安装水池和地漏。

  洁净区的环境技术指标应符合以下要求:更衣、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应满足C级。温度应控制在22±4℃,湿度应控制在45%~65%为宜。

  在通风方面洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应>10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染;总送风量中(非单向流)应有10%~30%的新风量。

二、细胞培养室建设要求

  1、环境要求。

  温度:仪器还是操作对温度没有特殊要求,维持舒适的温度即可,比如18~26度。

  湿度:过高的湿度会导致微生物的滋生,所以建议正常维持湿度在70%以下。

  洁净度:细胞实验对洁净区并没有要求,细胞实验里面只有细胞操作的时候要求无菌的环境,这时要求有局部的百级,通常可以利用超净台或者生物安全柜来实现,不过有时候为了有个更好一点的环境,减小超净台过滤器更换的时间,会维持室内的洁净度,比如万级的洁净度。

  无菌无毒的操作环境和培养环境是保证细胞在体外培养成功的首要条件。细胞培养对无菌环境要求很高,在细胞操作时,一般需要在100级空气质量条件下进行。

  2、围护结构要求。

  虽然实验的操作对大环境没有特殊要求,不过最好能有不产尘、不积尘的环境,能保证室内的清洁,并且易于清洗、不容易滋生微生物,所以在选择维护结构时,选用彩钢板、医疗板等洁净板材是比较好的选择,为了保证室内的通透性,可以布置密闭窗。

  3、消毒。

  通常做完实验后,都需要做终末消毒,室内需要安装紫外灯,利用紫外灯对空气和表面消毒。

三、细胞实验室的建设标准

  目前在细胞实验的实验室阶段,国家目前还没有相应的标准,在利用细胞治疗以及细胞药物这块,国家有一些初步的标准,并且有些地方有自己的地方标准。具体如下:

  《细胞库质量管理规范》

  《临床细胞治疗技术平台设置基本要求》DB31/T687-2013

  《临床组织工程技术平台基本要求》DB31/T979-2016

  《干细胞制剂制备质量管理自律规范》

  《细胞制备中心建设与管理规范》SZDBZ 188-2016

  《干细胞临床研究管理办法(试行)》

  以上就是关于细胞实验室设计规范及建设要求、标准的相关介绍,供大家参考。

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